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降糖新药艾托格列净最新临床试验传来捷报,有望近期在华获批
2020-06-28 17:42:07 来源:北国网  作者:
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  近日,第80届美国糖尿病协会年会在芝加哥召开,在会上,默沙东与辉瑞公司共同公布了VERTIS CV心血管临床试验的III期研究结果。

  这项试验旨在评估口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂STEGLATRO(艾托格列净)和安慰剂相比,在常规治疗的基础上治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管安全性。来自34个国家531个中心的8200多名患者入组了该试验。结果显示,与安慰剂相比,治疗组研究结果达到了主要心血管不良事件(MACE)的非劣效性主要终点。MACE包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中。

  布莱根妇女医院心脏科医师、哈佛医学院医学教授Christopher P. Cannon博士

  该研究首席作者、布莱根妇女医院心脏科医师、哈佛医学院医学教授Christopher P. Cannon博士表示:“VERTIS CV试验的研究结果进一步扩大了艾托格列净的临床证据,包括其在有心血管疾病史的患者中的安全性。该结果表明对于患有心血管疾病的2型糖尿病患者,艾托格列净有望降低他们因心衰住院的风险。”

  艾托格列净的安全性与此前的研究保持一致。默沙东糖尿病和内分泌临床研究助理副总裁Sam Engel博士表示:“VERTIS CV试验的结果对于艾托格列净的总体心血管安全性证据是一次重要和有意义的补充。”

  艾托格列净中国人群数据亮眼,降糖效果显著且安全性良好

  此前,一项为期26周,纳入621例糖尿病患者的随机双盲国际多中心临床试验表明,通过艾托格列净治疗可以显著降低糖化血红蛋白。高基线人群糖化血红蛋白降低1.6%,同时平稳控糖达104周。此外,艾托格列净还有诸多额外获益,在该项研究中,艾托格列净可以显著降低体重3.0kg,降低收缩压4.4mmHg,可以满足糖尿病患者个性化治疗的需求。

  同时,该试验表明,在406例中国患者亚组中艾托格列净的耐受性高,且安全性良好。在中国人群中,对于SGLT2抑制剂常见的生殖器霉菌感染和尿路感染不良反应,艾托格列净与安慰剂的发生率相当。

  艾托格列净即将有望在中国获批,造福中国糖尿病患者

  在美国,STEGLATRO(艾托格列净)可作为饮食和运动的辅助疗法,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。不建议1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者使用STEGLATRO。

  据悉,艾托格列净即将有望在中国获批的适应症为用于当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。艾托格列净使用方便,依从性佳,每日一片且不受进食限制,可随餐或空腹服用。

责任编辑:高宏飞
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